江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-5965胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-5965胶囊
剂型：胶囊剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2400127、CXHL2400128、CXHL2400129、CXHL2400130
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2024年2月1日受理的HRS-5965胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症为：拟用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病；补体参与介导的溶血性贫血（包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等）。
二、药物的其他情况
HRS-5965胶囊可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5965相关项目累计已投入研发费用约6,407万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年5月8日