黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》（证书编号：2024S00676），现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液
剂型：注射剂
规格：5ml：500mg
注册分类：化学药品4类
药品注册标准编号：YBH06252024
证书编号：2024S00676
药品有效期：24个月
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20243584
药品批准文号有效期：至2029年04月23日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。原研厂
家为比利时UCB Pharma S.A，商品名为Keppra
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（开浦兰
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），规格为 5ml：500mg，最早于2000年9月在欧盟获批，于2006年7月在美国获批，于2017年7月在我国批准上市。目前除本公司外，该品种国内共有22家企业获得上市批准，均为通过或视同通过一致性评价。
左乙拉西坦注射用浓溶液为第三批国家药品集采品种，国家医保乙类药物。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端左乙拉西坦注射用浓溶液2022年销售额为2.3亿元，2023年上半年为1.3亿元。
截至目前，公司在左乙拉西坦注射用浓溶液项目上已投入研发费用约452.05万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册证书，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。公司此次注册证书的获批，进一步丰富了公司的产品管线，提升公司产品的市场竞争力，对公司未来经营业绩将产生积极影响。同时，该产品的获批将为患者提供质优价廉的药品，降低患者和医保负担，更好地满足了人民群众和临床治疗的需求。
药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2024年5月7日