科创板688266.SH
关于本报告
本报告是苏州泽璟生物制药股份有限公司（688266.SH，以下简称“泽璟制药”、“公司”或“我们”）发布的2023年度社会责任报告。
编写依据本报告参照上海证券交易所《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规及规范性文件的要求，结合公司所属行业特点以及报告期内公司履行社会责任的实际情况进行编写。报告范围除非特别说明，本报告披露范围为泽璟制药及纳入合并财务报表的子公司。时间范围本报告的时间范围是2023年1月1日至2023年12月31日，为增强报告可比性及前瞻性，部分内容往前后年度适度延伸。数据说明报告使用数据来源包括公司实际运行的原始数据、政府部门公开数据、年度财务数据、内部相关统计报告等。本报告的财务数据以人民币为单位，若与财务报告不一致之处，以财务报告为准。确认及批准本报告于2024年4月19日获董事会通过。
董事长致辞
尊敬的读者：
感谢您关注泽璟制药《2023年度社会责任报告》，我们将在报告中向您展示公司2023年度在履行社会责任方面所做的一些工作。
2023年，对于泽璟制药来说，是充满挑战与机遇的一年，全体员工团结奋进、锐意进取，公司发展成绩斐然。我们顺利完成再融资工作；重组人凝血酶获批上市，商业化合作落地；早期产品管线布局优化，多个重点项目临床稳步推进，研究成果多次在国际学术期刊和会议上发表；产品商业化持续推进，市场覆盖面进一步拓展；各项政府事务工作有效开展；人才团队不断优化……公司在管理、研发、生产和销售等各个方面展现新气象，一幅崭新的发展蓝图正在徐徐铺开。
2023年，我们高度重视内控体系建设，建立健全《内部审计管理制度》《投诉举报制度》和《商业行为准则》等相关制度流程，防范舞弊、合规和声誉风险；我们始终坚持绿色发展，严格按照“资源节约、环境友好”的要求开展生产经营活动，不断完善能源消耗、水资源使用、废弃物处理等的管理和监测；我们高度强调安全工作，以安全生产作为企业发展的根本。
2024年，我们将开启新的征程。
我们将紧抓市场机遇，大力推进产品商业化进程，努力提升公司经营质效；我们将继续基于公司“研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物”的战略目标，聚焦未被满足的临床需求，持续推进新药研发进程，构建差异化竞争优势；我们将继续加强内部管理，实现降本增效，不断提升公司经营管理水平；同时，我们也将兼顾企业的稳健经营与环境、社会效益相结合，积极践行社会责任，为股东、员工、合作伙伴及各利益相关方持续创造价值，为医药行业发展和人类健康贡献力量。
董事长、总经理盛泽林
2024年4月19日
目录
关于我们
公司概况企业文化组织架构
发展历程
| 公司概况企业文化组织架构发展历程 | 5678 |
| 2023 | |
年回顾
| 关键经营数据重要里程碑主要荣誉 | 101112 |
| 创新引领发展 | |
研发及产业化平台研发团队产品管线研发成果学术发表
| 研发及产业化平台研发团队产品管线研发成果学术发表 | 1415161820 |
| 守护人类健康 | |
促进
药品可及
严控药品质量保障用药安全行业共建共享
合规稳健经营
完善公司治理积极信息披露维护股东关系经营风险
完善公司治理积极信息披露维护股东关系经营风险
管理
同心同向同行
同心同向同行
员工多元化报酬与激励成长与发展健康与安全
| 员工多元化报酬与激励成长与发展健康与安全 | 33343536 |
| 节能降耗 | |
珍惜资源
治污减排
环境友好
投身社会公益
投身社会公益
关爱特殊儿童传播健康知识
关爱特殊儿童传播健康知识
关于我们公司概况企业文化组织架构发展历程
公司概况泽璟制药成立于2009年，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型制药企业，于2020年1月在上海证券交易所科创板上市（股票代码:688266.SH）。公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球，聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。泽璟制药致力于新药的研发、生产和销售。公司拥有三个研发中心，分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州，开发了丰富的小分子新药与大分子新药产品管线，覆盖肝癌、甲状腺癌、骨髓增殖性疾病、小细胞肺癌、宫颈癌、神经内分泌癌等多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。泽璟制药注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。公司核心团队成员均拥有良好教育背景、深厚的研发及管理经验，大部分核心团队成员均具有在国际知名药企的新药研发和管理经验。随着公司业务的不断发展，公司的新药研发、临床医学、临床营运、数据统计、注册、营运管理等团队的实力都在不断增强。公司拥有具备GMP生产及管理经验的商业化生产团队，为新药上市销售和临床试验用药提供有力的保障；公司同时拥有优秀的市场营销和商务团队，核心成员均具有丰富的药品营销和管理经验，特别是在肿瘤治疗领域营销重磅产品的专业推广经验。
关于我们
Innovation
企业文化
价值观
愿景
使命
团结高效求真创新
成为中国肿瘤、出血和血液疾病、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等领域新药研发的领军企业之一
致力于研发和生产安全有效的优质新药，改善
患者的生活质量和延长寿命
关于我们
质量方针质量是生命，诚信是基础，创新是根本。
环境卫生健康方针
致力于保护我们员工的健康和安全、我们的家园以及我们所处的环境！
安全生产方针
安全第一，预防为主，综合治理，全员参与。
2023年度社会责任报告关于我们
股东大会
监事会
证券事务部提名委员会薪酬与考核委员会
战略委员会
董事会
总经理
董事会秘书审计委员会
市场营销部内部审计部
新药研发部
临床研究部
法务部药物警戒部
知识产权部生产部
注册部质量部
安环部人力资源部
采购部财务部
仓储部行政部
工程设备部信息技术部
组织架构
2023年度社会责任报告关于我们
发展历程
2009 泽璟制药成立2012 1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼片临床试验获批
?1类新药盐酸杰克替尼片临床试验获批?重组人凝血酶临床试验获批
获准核发《药品生产许可证》，获得片剂、胶囊剂的生产许可
?泽璟制药完成股改，正式成为股份有限公司?中国证监会同意泽璟制药首次公开发行股票
?泽璟制药在上海证券交易所科创板上市?多纳非尼片治疗晚期肝细胞癌III期临床成功并递交新药上市申请?杰克替尼获得FDA颁发孤儿药资格认定?盐酸杰克替尼片多项免疫炎症性疾病适应症获批临床试验
?甲苯磺酸多纳非尼片纳入新版国家医保药品目录?重组人凝血酶上市申请获国家药监局受理?盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化III期临床成功并递交新药上市申请?多纳非尼片治疗甲状腺癌（RAIR-DTC）获得上市批准?ZG005、ZGGS18等临床试验获得国家药监局和FDA批准?1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市?多纳非尼片治疗甲状腺癌（RAIR-DTC）III期临床成功并递交新药上市申请?重组人凝血酶III期临床试验成功
?重组人凝血酶商业化合作落地并获批上市?甲苯磺酸多纳非尼片续约并新增适应症纳入医保?注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点?泽璟制药向特定对象发行股票项目顺利完成?ZG006、ZG2001、ZGGS15、ZG0895临床试验获国家药监局和FDA批准
2022
2021
2017
2023
2016
2019
2020
2023年回顾关键经营数据
重要里程碑主要荣誉
关键经营数据
单位：万元
总资产归母净资产
单位：万元
营业收入研发投入202320222021
202320222021
单位：万元单位：万元
员工总数研发人员单位：人单位：人
2023年回顾
50,939.4349,772.5949,632.97
288,720.68
174,596.16166,831.12
163,285.27
119,587.9075,911.81
38,643.8830,230.51
202320222021
2023
2022
2021
2023
20222021
2023
20222021
19,036.06
重要里程碑
2023年回顾
生物新药产业化基地开工建设保障中长期产业化能力2023年7月，泽璟制药生物新药产业化基地开工典礼隆重举行，
标志着公司在生物新药产业化和商业化拓展方面迈出了坚实一步。
甲苯磺酸多纳非尼片医保续约成功并新增适应症纳入国家医保目录2023年12月13日，根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）>的通知》（医保发〔2023〕30号），泽璟制药自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生
?
）用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、
工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。
重组人凝血酶获批上市商业化合作落地2023年12月26日，重组人凝血酶获得国家药监局批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。未来，双方将共同努力，优势互补，合作共赢，力争使产品实现快速的市场推广和覆盖。
向特定对象发行股票顺利完成2022年11月，获得中国证券监督管理委员会同意注册批复；2023年4月，顺利完成向特定对象发行股票并公告结果。
上海证券交易所和中证指数有限公司公司股票入选上证科创板100指数
上海证券交易所2022至2023年度信息披露工作获评最高级A级
第二届华夏大健康产业高峰论坛2022年度十大创新药企
米内网
2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜
每日经济新闻
2023科创板全球科创竞争力20强
E药经理人2023中国医药创新企业100强· 第一梯级
2023年度第四届中国生物医药产业链创新风云榜
年度最具研发实力Biotech企业
主要荣誉
2023年回顾
创新引领发展研发及产业化平台研发团队产品管线研发成果学术发表
研发及产业化平台
创新引领发展
重点治疗领域
肿瘤及血液病
免疫炎症性疾病
出血及创伤
肝胆疾病
三大领先平台
小分子药物研发及产业化平台
复杂重组蛋白新药研发及产业化平台
双/三靶点抗体研发平台小分子药物研发和产业化平台是泽璟制药小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术，有效地保证新药开发的成功率。同时，公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新药研发技术开发具有自主知识产权的小分子新药，已有产品上市、多个新药处于不同研发阶段。
复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是泽璟制药大分子新药研发的基础。公司通过自主研发的复杂重组蛋白核心技术，已率先成功研发多个重组蛋白药物。
公司和控股子公司GENSUN致力于发现和开发新型抗体，拥有三个候选药物研发平台TriGen、CheckGen和Tgen。TriGen平台为三特异抗体研发平台，CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药，TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台，已有多个双/三特异性抗体产品处于临床试验、IND和临床前研究阶段。
研发团队公司核心研发管理团队注重先进的药物研发技术，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市工作。专业的核心技术团队使公司一直保持较强的自主创新能力及可持续研发能力，为后续创新药物的发现及研发提供有力保障。截至报告期末，公司有研发人员313人，占员工总人数的比例达到36.10%，其中硕士学位人员100人，博士学位人员24人，硕士以上学位人员合计占研发人员的比例为39.62%。
创新引领发展
博士24人
硕士100人
本科178人
专科11人
30岁（含）-40岁143人
40岁（含）-50岁
38人30岁以下
124人
50岁及以上8人
研发人员年龄结构
研发人员学历结构
8%32%57%3%
40%46%12%3%
产品管线
创新引领发展
（未完，接下页表）
产品管线
（接上页表）
创新引领发展
以上数据更新至2023年年报披露日
研发成果
创新引领发展
先后完成了5项“重大新药创制”国家项目
数十项省级市级项目
获美国、欧盟和中国等的发明专利授权120项
累计在全球申请发明专利301项
临床试验进展注射用ZG006（CD3×DLL3×DLL3）临床试验申请获得中国NMPA和美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。
ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。
甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得中国NMPA和美国FDA批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。
ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP
激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前全球还未有相同作用机制药物上市。注射用盐酸ZG0895临床试验申请获得中国NMPA和美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。
ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。
注射用ZGGS15（LAG-3/TIGIT）临床试验申请获得中国NMPA和美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。
ZGGS15拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点
《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化
型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）结果表明：
ZGTSH004试验的有效性和安全性结果符合预期，试验达到方案预设的主要终点。
ZG005和不同作用机制药物的联合临床试验获批包括ZG005联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌和ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验。
创新引领发展
学术发表两项大分子（ZG005和ZGGS18）以及两项小分子管线（ZG0895和ZG19018）的临床前研究数据在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会以摘要形式公布。杰克替尼治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选2023年第28届欧洲血液学协会（EHA）年会，其中一线治疗中、高危骨髓纤维化的III 期临床研究结果入选大会口头报告。盐酸杰克替尼片的三项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果入选美国临床肿瘤学会年会（2023 ASCO年会）。多纳非尼片17项研究成果入选美国临床肿瘤学会年会（2023ASCO年会），覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据。双特异性抗体ZG005、针对KRAS G12C突变的抑制剂ZG19018的研究成果摘要入选美国临床肿瘤学会年会（2023 ASCO年会）。重组人凝血酶III期临床试验结果摘要入选2023年欧洲肝脏研究协会2023年年会（EASL 2023）重组人凝血酶III期临床试验结果摘要入选第31届国际血栓与止血学会年会（ISTH 2023）。杰克替尼治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两项II期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（AJH）（IF：12.8）正式接收发表。多纳非尼两项研究成果入选欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年会壁报交流。
杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化患者的II期临床研究的长期随访数据在第65届美国血液学会（ASH）年会以壁报形式发布。
创新引领发展
守护人类健康促进新药可及严控药品质量保障用药安全行业共建共享
促进新药可及
新适应症广泛纳入惠民保泽普生
?第二个适应症“进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌”适应症纳入医保后，陆续被全国重点省市的93个惠民保产品覆盖。
守护人类健康
推动药品纳入指南《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》正式发布为了进一步给临床医师开展术后辅助治疗提供更好的指导，在中国抗癌协会肝癌专业委员会、中国医师协会外科医师分会肝脏外科医师委员会、中华医学会肿瘤学分会肝癌学组的联合指导下，在全国近百位肝癌领域专家的共同努力下，历时2年，经过调研、协作组成立、共识讨论，《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》最终于4月20日在《中华消化外科杂志》线上正式发表，并于4月26日召开媒体发布会。《共识》依托于高质量的循证医学证据以及我国多位肝癌领域权威专家的集体智慧，以循证医学证据为导向，聚焦肝癌术后辅助治疗相关问题，旨在为肝癌患者带来更多获益，是肝癌治疗规范化进程中的又一里程碑，对提高我国肝癌的整体治疗水平、实现“健康中国2030”的战略目标具有重要意义。为了让《共识》更好地指导临床实践，泽璟制药在全国积极开展多场共识巡讲，通过共识的详细解读传递辅助治疗理念，也为临床医师开展术后辅助治疗提供重要参考，以期能不断提高肝癌诊疗的规范化、标准化和同质化水平，惠及更多肝癌患者。《靶免联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》正式发布
2023年11月3日，在泽璟制药的大力支持下，中国第一部《靶免联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》媒体发布会在北京举行。该《共识》由中国医疗保健国际交流促进会肝脏肿瘤学分会、中国医疗保健国际交流促进会免疫学分会、《靶免联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》协作组发起，由肝癌领域的多学科专家共同起草，凝聚肝癌综合治疗的“中国智慧”，全面阐述了中晚期肝细胞癌治疗的现状及所面临的问题、靶免联合局部治疗的目标和现实意义，将中晚期肝癌治
扩大医院和双通道药房覆盖我们积极推进医院准入和双通道药店的服务工作，截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1696家、覆盖双通道药房844家。患者凭医保医师开具的双通道外配处方，在有效期内（处方开具时间起72小时内）自行到定点零售药店购买，可享受与开具处方医疗机构就医相同的医保报销待遇。双通道提升
了多纳非尼的购买和医保报销的可及性，让患者更好地享受国
家医保的惠民政策。
进入医院979家覆盖医院1697家覆盖双通道药房844家
2023年度社会责任报告守护人类健康
携手CSCO，进行《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》巡讲，推动规范诊疗为了指导临床医生科学合理、安全有效地应用多纳非尼，让更多的肝癌患者从治疗中获益，泽璟制药携手中国临床肿瘤学会（CSCO）抗肿瘤药物安全管理专家委员会与肝癌专家委员会进行《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》巡讲10场，旨在通过巡讲，规范多纳非尼在临床中的使用，进一步提高有效性和安全性，造福广大肝癌患者。
疗推向新的高度。本《共识》收录了多项以多纳非尼为基石的三联方案，均达到了较高的客观缓解率及转化率，可以看到靶免联合局部治疗手段不仅可以有效地控制肿瘤，还能为无法手术的中晚期肝癌患者提供新的手术机会，进而达到更长时间的无瘤生存，延长患者的生存时间，提高生活质量。
多纳非尼纳入2部DTC共识2022年8月，多纳非尼正式获批用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。2023年，多纳非尼片分别纳入《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》和《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》，为提高甲状腺癌治疗的有效性及安全性，为我国甲状腺癌患者的治疗添砖加瓦。
严控药品质量研发质量管理我们参照ICH Q10、PDA56和中国GMP附录《临床试验用药》构建了不同阶段的研发质量管理体系，制定了研发文件管理、数据完整性管理、变更控制、异常数据管理、纠正与预防措施等管理规程，
完善了各部门的岗位操作规程以及设备操作规程，加强了临床前样品的质量管理，保证临床样品研制的合规性。研发质量管理既规范研发流程又能保持研发的活力和创新的空间，为研发活动的高效、高质量保驾护航。生产质量管理
泽璟制药已建立完善的GMP质量管理体系，包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、供应商审计与采购、产品的发运、投诉与召回、自检等全过程中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等，并有效运行和持续改进。公司坚持“质量是生命、诚信是基础、创新是根本”的质量方针。在质量管理过程中，充分运用风险管理、检验检测、统计分析等工具，加强对过程的掌握和控制，更好地确保产品质量；借助完善的质量管理系统对人员、设备设施、物料、文件记录以及供应商等进行有效管控，同时对产品上市后的情况进行持续监控，保障产品安全、有效且质量可控。为严格执行《药品管理法》《专利法》《商标法》，遵照《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》的要求，我们与经销商均签订药品质量保证协议书，以明确双方质量责任，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
流通质量管理为保障患者的用药安全，将质量管理覆盖到每一个环节，公司建立并实施了经销商管理制度，并持续优化完善。针对经销商的遴选、评估环节，我们通过审核经营范围、资质硬件、人才梯队、资金实力、合规体系，确保被评估的经销商符合业务发展和患者用药需求。通过审核的经销商与泽璟制药签署协议，并配合遵守泽璟制药的业务管理要求。针对药品从公司至经销商的业务活动，我们实施了物流服务商管理体系，通过对物流服务商的质量审计、资质审核、业务培训、数据对接等措施，确立了高质量水平的服务标准，并通过运营回顾分析进行监督和循环改善。同时，为使其物流活动符合GMP/GSP要求，我们建立了冷链物流管理体系并实施物流全过程管控，通过实施设施设备验证、实时数据采集、数据核验归档、纠偏改进机制等措施，确保药品物流的全体系无死角覆盖，并结合静/动态运输验证，确保药品流通过程的安全可控。公司还通过追溯码管理体系和产品召回管理制度，在药品各环节实施扫码采集，确保了药品的追溯
可及性及召回可行性。针对药品从经销商至下游的业务活动，我们通过对经销商的资质核验、质量体系审查、质保协议约束等措施，确保经销商的业务行为符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法规的规定，具有法规要求的软硬件设施，且配备资质人员进行采购、储存、销售及运输活动，并建立经销商质量档案。泽璟制药还通过经销商业务信息系统查询、检查票据及往来文件、函证、追溯码查询等方式，管理并监督药品流向，以监察经销商的药品业务活动合规安全。
守护人类健康
保障用药安全临床试验用药安全
我们设置了药物警戒部、医学部、生物统计部、临床运营部、临床质量管理部、注册部等部门，建立了由药物警戒部牵头的风险评估小组，对临床试验中发现的风险信号进行分析评估，及时进行获益-风险分析，保障受试者在临床试验中的用药安全。规范的不良事件处理我们制定了《临床试验个例安全性报告处理流程》等制度，规范不良事件处理流程，并按照法规要求向CDE上报临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应事件（SUSAR）。
严格的临床试验管理我们制定了科学可行的临床试验方案，并严格筛选临床试验服务机构，对服务合作机构严格要求，并定期监督审查。最大限度的保护受试者权益我们为每一位受试者购买了临床试验保险。在临床试验过程中，我们会确保受试者因SAE产生的费用得到相应理赔，最大限度保护受试者权益。上市后用药安全我们成立了由多个部门负责人组成的药品安全管理委员会，负责药品不良反应相关的重大决策，并定期召开会议。专业的药物警戒团队我们成立了专门的药物警戒部门从事药物警戒活动，团队成员均具有相关专业背景，均经过国家药
品不良反应监测中心培训。
健全的药物警戒体系
我们根据法规要求，建立药物警戒体系，制定并实施了一系列药物警戒管理制度，包括《药品不良反应报告和监测管理规程》《药物警戒体系的建立》《信号检测流程》《说明书变更流程》《与监管部门沟通的流程》等20余个规范。
践行持有人主体责任我们通过400产品咨询电话、公司网站、邮箱及文献检索等渠道，全面收集上市药品的不良事件信息，主动开展信号检测工作，对发现的风险信号及时评估并在规定时限内上报监管部门，采取风险最小化措施，切实保护患者用药安全。我们主动开展药品上市后安全性研究，与国内多家临床中心合作开展研究，及时分析、评估及上报收集到的不良事件。在报告期内，我们持续开展药物警戒活动，践行风险最小化措施，规范撰写《药品定期安全性更新报告》。目前上市产品获益-风险比维持良好，有效确保了患者的用药安全。
守护人类健康
2023年度社会责任报告守护人类健康
选泽两周年，医路同行，大爱选泽2023年7月15日，泽普生
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上市两周年庆典在第十六届中国医师协会外科医师年会期间盛大召开。大会回顾了多纳非尼上市2年所获得的丰硕成果，并根据真实案例改编拍摄了一则医患视频，讲述一位晚期肝癌患者从确诊时的绝望到充分信任、积极配合医生治疗、服用多纳非尼重获新生的故事，多纳非尼与临床医生携手共进，为患者带来生的希望、新的可能。
我为介入代言——为每一位介入科医生自豪近年来，介入领域蓬勃发展，为了进一步提升介入医师在肝癌多学科诊疗中的重要作用，泽璟制药作为介入领域的战略合作伙伴，义不容辞地发起了“我为介入代言”系列巡讲。该活动以TED演讲形式进行，主题涵盖“科室发展篇”、“医患同行篇”、“科研探索篇”、“医企合作篇”等，从各个维度讲述介入科医生在临床、科研、管理中那些不为人知的故事。演讲者和在场的专家们对于介入事业的热爱溢于言表，让他们更加坚定要为社会和患者服务的信心和决心，也让泽璟深感作为企业的使命和自豪。
肝癌质控，泽任必达，中国肝癌规范诊疗质量控制行动有序推进国家卫健委等13个部门联合制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，其中包括优化并持续推进单病种多学科的诊疗模式，进一步推动我国肝癌诊疗水平的高质量发展。在业界同仁的共同努力下，国家癌症中心、国家肿瘤质控中心肝癌质控专家委员会与国家癌症中心癌症诊治质控办公室密切协作，评选了第一批共160家单位参与肝癌规范诊疗质量控制试点工作，推动新成立了8家省级质控专委会，其中泽璟制药积极参与，支持了安徽省、黑龙江省质控专委会的成立大会。同时，泽璟制药还协助召开
了多次区域质控推进会，助力质控工作有序进行。
全例追击，推动MDT发展，助力患者更多获益
肝癌治疗已进入多学科诊疗（MDT）时代，MDT有助于实现患者的最优个体化治疗。为了推动肝癌MDT开展、共同提高各个科室的诊疗水平，泽璟制药与CSCO合作打造“CSCO泽璟全例追击肝癌MDT病例讨论直播”，在2023年举办了近50场会议，几百位专家参与了病例的分享、讨论。通过对真实世界病例的分享、讨论，让临床医师第一时间了解到多纳非尼在真实世界中的案例，从而达到多学科一起提升临床诊疗技能、实现患者更多获益的目的。
行业共建共享
合规稳健经营完善公司治理
积极信息披露维护股东关系经营风险管理
完善公司治理
公司已按照《公司法》等法律法规以及相关上市公司监管规则建立了由股东大会、董事会、监事会和管理层组成的公司治理结构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间权责明确、运作规范的相互协调和相互制衡的机制。
合规稳健经营
积极信息披露
信息披露是上市公司的法定义务，也是公司向投资者汇报经营成果、传递公司价值的首要途径，公司始终将严格履行信息披露义务作为日常工作中的重中之重来看待。在满足强制性信息披露要求的同时，公司在上交所出台的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第2号——自愿信息披露》的指导下，积极开展自愿信息披露工作。2023年度共披露定期报告、临时公告及相关文件100份，其中自愿性公告17份，内容涵盖药品研发进展、上市审评进展、临床试验关键数据等各类信息，较好地向投资者传递了公司经营发展中的最新信息，提高了公司经营的透明度。同时，公司在2022年年报、2023年半年报披露后，均制作发布了“一图读懂泽璟制药2022年度报告”“泽璟制药2023年度中期业绩亮点”长图文，向投资者介绍公司在报告期内的关键经营信息，提高信息披露内容的可读性和有效性。
?股东大会 2 次?董事会 6 次?监事会 5 次
?审计委员会5 次?薪酬与考核委员会1 次?职工代表大会1 次
维护股东关系
在日常工作中，公司始终把维护投资者关系、引导投资者发现公司价值作为一项重要工作来做。每次定期报告披露后，公司除在上交所、上证路演中心的协助下开展业绩说明会外，亦会联系投资机构、券商研究员等相关方通过现场、电话会议等形式开展沟通交流，介绍公司经营成果，解答投资者提出的问题。目前，公司与国内主要券商的医药研究团队均已建立了工作联系。公司相信，在沟通交流中释疑解惑的过程，也是增进投资者对公司的了解、发现公司价值的过程。
合规稳健经营
定期报告业绩说明会 3 次机构投资者调研 1400
+家次
披露公告及各类文件 100 份
在上证e互动平台回复投资者提问 99 个
路演时间：
2023年9月7日（周四）13:00-15:00路演网站：
上证路演中心https://roadshow.sseinfo.com
路演时间：
2023年5月23日（周二）15:00-16:30路演网站：
上证路演中心https://roadshow.sseinfo.com/
经营风险管理反舞弊、反商业贿赂我们在日常经营中秉承诚信正直的原则，建立了完善的内部风险管理和商业行为管理体系。文化建设层面公司在经营管理过程中始终倡导廉洁诚信的企业文化，与全体员工签署了《员工诚信廉洁书》，在员工培训过程中，要求所有员工在与客户、供应商的交往过程中，严格遵守相关法律法规和公司相关制度规定。2023年，公司组织开展了反腐败与商业行为准则全员视频培训和部门内部宣讲活动，在官网公布了多种投诉举报方式；同时，公司要求合格供应商签署《供应商廉洁承诺书》作为合作准入的前置条件。此外，法务合规部门定期组织合规培训，尤其对于商业运营部门加强反舞弊、反商业贿赂等合规宣讲。制度管理层面一方面，公司建立健全《内部审计管理制度》《投诉举报制度》和《商业行为准则》等相关制度流程，防范舞弊、合规和声誉风险。另一方面，公司根据业务发展的实际需要不断完善内控管理制度，持续优化内控管理体系。为保证内控制度的完整性、设计合理性以及运行的有效性，结合公司业务开展的实际情况，制定了《内控审计管理制度》，在制度层面不断完善和加强关键控制点要求。同时，法务合规部依据相关法律法规和公司管理制度并结合实际情况，针对商业运营部门制定了《商业行为合规制度》，明确了商业交流、学术推广、会议会展以及合规检查等制度标准。审计监督层面公司内部审计部门在常规审计和专项审计的基础上，建立健全反舞弊机制，确定反舞弊的重点领域、关键环节和主要内容，按照公司内部审计计划和相关制度要求对重点审计项目进行审计全覆盖。针对存货管理、采购与付款、资金管理、合同管理、固定资产管理、费用管理、生产管理、工程项目管理、销售与收款、募集资金管理等存在重大舞弊风险的项目，在审计过程中给予合理关注和重点检查。法务合规部门在日常的合同审查工作中，要求明确公司的反舞弊政策和要求，在合同中加入
廉洁承诺条款，并针对商业运营部门定期进行合规检查，尽可能防范和降低舞弊及商业贿赂等风险。
合规稳健经营
2023年度社会责任报告除了每年进行内部控制自我评价并披露内部控制评价报告外，公司每年均聘请外部审计机构对公司的内部控制情况进行审计并出具内部控制审计报告。法律风险管理我们对每一项业务活动都进行了深入的法律风险评估，确保公司决策和行动始终与法律法规保持高度一致。同时，我们密切关注法律法规的动态变化，及时调整和完善公司的法律风险管理制度，确保企业在法律框架内稳健前行。合规及反舞弊公司坚决反对任何形式的舞弊行为，我们深知，法律是公司行为的底线，任何逾越底线的行为都将受到严厉的惩罚。在业务开展过程中，我们始终坚持合规审查的原则。无论是合同签署还是商业行为的开展，我们都严格遵循法律法规和公司制度，确保每一项业务都合法合规。为此，我们还定期开展合规培训，提升员工的法律意识和合规意识，通过培训建设公司合规文化，让每一位员工都能自觉遵守法律法规，共同防范法律风险。2023年，根据公司发展的需求，我们对《学术会议管理制度》等合规制度进行了升级，加强公司合规制度建设，以更加适应公司当前合规管理的需要。信息安全公司建立了信息安全管理体系，以加强信息安全合规管理，为维护公司的正常经营和发展提供了有力保障。首先，将信息安全纳入企业管理的层面，注重信息安全的培训和宣传，让企业全体员工都认识到信息安全的必要性和紧急性。其次，建立信息安全管理体系，将信息安全管理工作落实到各个环节，强化企业信息安全防范能力。第三，加强信息安全合规管理，建立符合行业和国家的信息安全合规标准，保护客户和员工的信息安全。知识产权保护截至2023年12月31日，公司拥有已授权发明专利120项（含子公司GENSUN 12项），其中境内发明专利32项、境外发明专利88项；同时，公司累计申请发明专利301项（含子公司GENSUN 39项），其中境内发明专利98项、境外发明专利203项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。公平公开采购
我们努力构建公开、透明、科学合理的供应链体系，已形成较为完善的文件管理体系、供应商管理体系、采购流程体系以及合同管理体系。依照GMP法规与质量管理体系的要求，对于不同业务的供应商分类管理，从资质、能力、供货质量、服务等多方面综合评定供应商，并分类纳入合格供应商名录进行管理。同时每年对供应商进行业绩考评，与其建立了长期稳定的合作关系。
合规稳健经营
同心同向同行
员工多元化报酬与激励成长与发展健康与安全
员工多元化
截止报告期末，公司拥有员工867人，其中母公司在职人数724人，子公司在职人数143人，形成了多元且较为稳定的人才队伍。
同心同向同行
员工职能分布
员工学历结构
3%16%53%28%
博士26人
硕士138人
本科459人
大专及以下244人
研发人员313人
销售人员330人生产人员182人
财务行政人员42人36%21%38%5%
报酬与激励
同心同向同行
薪酬福利与关怀公司依据国家相关法律法规并结合自身实际情况，参照同行业薪酬水平给予员工合理薪酬，并不断规范和完善薪酬福利体系，以增强员工对企业的归属感、责任感。
员工股权激励2023年7月，公司完成2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的股份归属工作，共向160名激励对象归属限制性股票21.8391万股，首次完成股权激励计划股份归属。
五险一金项目奖金
用餐补贴
节日福利
带薪年假
文体活动
福利与关怀年终奖金
生日礼金
交通补贴健康体检
成长与发展
同心同向同行
加快人才培育公司秉承德才兼备、惟才是举的用人理念，注重从现有员工中培养和发掘人才，致力于促进员工与企业共同成长。应届生启航计划为了帮助应届大学生培养阳光心态和科学思维方式，准确表达个人观点、与同事、主管顺畅沟通，从而更好地转换角色、适应职场，我们精心规划并实施了应届生启航计划。该项目为期3个月，每周一课，从归属感、适应力、思考力、执行力、沟通力、办公技巧方面进行全方位强化，让初入职场的新人获益匪浅。
创造发展机会公司依照员工的绩效表现，予以奖励、培训及各项发展机会，针对绩优、具有发展潜力的人员，则通过公开透明的晋升机制，积极拔擢与培养，提供更高的职责与相对更优渥的薪资报酬，激励员工达成个人及单位绩效目标，并朝公司所制定的整体目标迈进。
带教制度学习地图沟通反馈激励表彰
管理能力发展计划
为了为强化中层管理人员角色认知，有效激励下属和培养人才，加强工作计划性和任务管理，激发团队效能，我们分别在昆山总部及上海子公司现场举办了MTP管理人员能力培训。通过一个个生动的案例，引入相关管理理论，并引导大家制定切实可行的行动计划，确保了培训效果的落地。本课程获得参训者一致好评，满意度达到90%以上。
管理者的职责与角色管理者的心态与意识
抽出时间做管理
如何工作授权
如何做工作计划
如何进行工作监督
员工培育的观念
员工培育的方法
调动员工工作热情
行动计划
管理能力发展提升
健康与安全
同心同向同行
泽璟制药始终遵循以人为本、生命至上的安全发展理念，将员工的生命安全和身体健康放在首要位置，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的安全方针，严格遵守各项法律、法规的相关要求，为员工创造安全稳定、持续向好的工作环境。泽璟制药在安全生产标准化（二级）管理体系框架下，不断完善公司安全与职业健康管理要求，提高安全管理人员的专业水平。报告期内，共组织开展安全知识培训14次、各专业应急演练12次，安全生产知识竞赛活动1次。报告期内公司未发生关于违反职业健康与安
全生产法律法规的事件，未发生重伤、亡人的安全生产事故。提升本质安全泽璟制药始终坚持从源头上防范安全风险，在所有新改扩建项目实施前，即全面评估本项目相关的安全风险，并在项目设计阶段即切实做好本质安全工作，最大可能降低安全风险。公司按照法律、法规的要求，编制了《生产安全事故应急预案》，并完成了政府部门的备案核准。在日常运行中，公司多次组织相关人员的教育培训及应急演练，并编制了《应急处置图》，不断提
升公司生产安全事故的应急管理工作水平。严控特殊风险针对危化品使用、特种设备使用以及特殊作业过程中存在的安全风险，公司编制了《危险化学品管理制度》《特种设备与特种作业人员的安全管理制度》《承包商安全管理制度》等一系列的安全管理制度，制定了人员、设备、物料的全流程管理，并通过开展专项培训、专项检查、专项演练等多种活动形式，不断强化以上领域安全管理水平。呵护员工健康我们始终认为：保障员工生命安全和身体健康是企业最大的责任。公司严格遵守所在地的职业健康相关的法律、法规，编制了《职业健康危害防治责任制度》《职业健康危害告知制度》等职业健康管理制度，明确员工岗位职责，识别工作场所职业健康危险因素并完善相应的职业健康防护设施，定期开展职业病危害因素检测，对接触职业病危害因素岗位的员工定期安排岗前、岗中和离岗职业健康体检，为员工提供合格的劳动防护用品，努力营造安全健康的工作环境。
共建绿色家园节能降耗珍惜资源治污减排环境友好
节能降耗珍惜资源泽璟制药始终坚持绿色可持续发展理念，致力于打造绿色环保企业，严格遵守和执行国家关于环境保护方面的法律法规，依照年度环境监测计划定期开展监测活动，确保污染物指标持续稳定满足各项标准要求。报告期内，未发生环境保护等相关的违规事件。报告期内，公司依照各生产部门的生产计划，合理地运行共用工程系统，有效节约了能源使用，其中天然气用量：91.96万m
，自来水用量：7.35万吨，电用量：1,243.14万kW·h。节能技术应用公司通过对生物制剂车间的纯化水系统的浓水进行回收改造，回收率达到50-60%，每年可减少排放4,000吨废水。公司通过对生物车间的注射用水泵改造，将需要排水润滑的外置泵机械密封改为内置机械密封，每年可节约20万元的水电气能源费用。精益管理降耗
通过建立能源数据分析模型，排查异常能源用点，有效地避免了非使用期间的损耗浪费，避免了非使用期间额定使用量5%的损耗浪费。公司通过合理的生产排班和值班模式应用，如在春节前后和高温季节不排产，期间可以停机，以达到节约能源的效果，每年可节约近80万元的能源费用。
共建绿色家园
治污减排环境友好
废水排放管理公司的废水主要包括生产废水和生活废水。通过对废水处理设施及工艺的升级改造，公司废水处理设施的处理能力得到了大幅提升。在实际运营过程中，公司严格按照《排污许可证》的相关要求，安装了污染因子在线监测设施，在杜绝废水超标排放的同时也可有效监控废水处理设施的运行状态。废气排放管理公司的废气主要包括锅炉废气、实验废气、废水处理工艺废气、无组织排放废气等。在实际运营过程中，公司严格按照《排污许可证》的相关要求，对锅炉废气、实验废气、废水处理废气进行了有效的收集，并安装了低氮燃烧器、喷淋塔、活性炭、UV光解等废气处理设施，有效地保证了废气的达标排放。固体废弃物管理
公司对一般固体废弃物的产生、收集、分类、标签、记录、储存、运输、处置等环节进行严格监督与管理，避免废弃物对环境造成污染。危险废弃物管理公司的危险废弃物主要包括实验过程中的废液、废包装容器、废气处理过程中产生的废活性炭、废水处理过程中产生的污泥等。在实际运营过程中，公司严格按照《排污许可证》的相关要求，对产生的危险废弃物统一收集存储，并交由具有危险废弃物处置资质的单位进行处置，收集处置过程闭环管理，既保证不会对环境产生污染，也保障了员工的安全与健康。
共建绿色家园
投身社会公益关爱特殊儿童传播健康知识
关爱特殊儿童
投身社会公益
爱心回收，浓情义卖为履行企业社会责任，回馈社会各界一直以来对公司的关心和支持，我们发起了“爱心回收，浓情义卖，为爱心学校小朋友送温暖”活动，为残障少年儿童送去关爱，助力昆山特殊教育事业发展。本次活动共分闲置物品回收、现场义卖捐款、学习和生活用品采购、现场捐赠四个环节。在闲置物品回收环节中，公司累计收到各位员工热心捐出的小电器、书籍、玩具、手工艺品等300余件，为义卖提供了丰富的物资。在现场义卖环节中，员工们积极参与，在为公益事业添砖加瓦的同时，也让闲置物品循环使用。在义卖和捐赠环节结束后，公司团队根据爱心学校小朋友们的实际需求，用所得全部善款精心选购了一批生活和学习用品，及时将物资送到昆山爱心学校，把真情问候和美好祝福传递给了小朋友们。本次活动不仅为公益事业贡献了一份力量，而且让闲置物品得以循环利用，让每个人成为了爱心的传播者。点滴行动，传递真情，让我们继续努力，让爱心的种子不断生根发芽，用实际行动让世界多一分温暖和希望！
传播健康知识
投身社会公益
携手中国肝癌介入MDT联盟，《肝癌介入微创治疗科普手册》第一节正式发布为了实现“健康中国2030”的战略目标，推动肝癌
介入科普行动的积极发展，让更多的肝癌患者从中获
益，泽璟制药携手中国肝癌介入MDT联盟，于2022年10月成立了多学科专家工作组，正式启动了《肝癌介入微创治疗科普手册》（以下简称《手册》）的撰写工作。通过《手册》的临床应用，全方位指导患者的术后自我管理、协助临床医生的患者管理工作。《手册》以通俗易懂的语言和漫画形式呈现，第一节已于2023年中国医师协会介入医师年会的主会场开幕式上正式发布，未来将会以连载形式在各大公众号
上推送，更好的协助医生指导肝癌介入术后患者的自我管理、康复、规范用药、定时随访。科普大众，造福患者。
泽璟制药官方微信微信号：Zelgen总部电话：0512-57018310
公司网址：https://www.zelgen.com/