浙江天宇药业股份有限公司关于全资子公司药品获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于尼可地尔片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称:尼可地尔片
(英文名:Nicorandil Tablets)
剂型:片剂
规格:5mg
是否处方药:是
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
药品批准文号:国药准字H20244733
药品批准文号有效期:至2029年8月26日
2、药物的其他情况
尼可地尔片用于治疗心绞痛。
根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,获得尼可地尔片药品注册证书的生产厂家除诺得药业外,国内生产商另有江苏天士力帝益药业有限公司、山西鑫煜制药股份有限公司 、西安汉丰药业有限责任公司等企业。
据统计,2023年尼可地尔片在国内样本医院(包括城市公立医院,城市社区
医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约8.53亿元(数据来源于米内网)。诺得药业尼可地尔片于2023年6月获得国家药监局受理,截止2024年7月末公司及子公司对该产品的累计研发投入约992.71万元。
二、对公司的影响及风险提示
公司产品尼可地尔片获得国家药监局批件后可在境内生产、销售,进一步丰富了公司的制剂品种,有望增加公司制剂业务收入,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。同时,药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,盈利水平具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二四年九月五日