广州万孚生物技术股份有限公司关于公司新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品
获得美国FDA上市前通知的公告
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广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”或“公司”）近日收到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，万孚生物的新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)收到美国 FDA 510(K)上市前通知，具体信息如下：
| 名称 | 510（K）编号 | 获批日期 | 预期用途 |
| Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) | K241317 | 2024年9月30日 | 该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-COV-2）。 |
公司新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-COV-2）。该产品获得美国 FDA 510(K)上市前通知。在未来 FDA 宣布此类产品应急使用授权结束后，该产品可在美国持续正常销售，满足市场需求。公司可通过美国的电商、药店、商超等渠道对该产品进行销售, 可以家庭自测使用。该产品将进一步增加公司产品的使用场景，对公司美国市场的发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州万孚生物技术股份有限公司董事会
2024年10月8日