深圳翰宇药业股份有限公司关于生长抑素原料药获得CEP证书的公告
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近日,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)的生长抑素原料药收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的CEP证书(原料药欧洲药典适用性证书),现将具体情况公告如下:
一、获批产品的基本信息
1、药品名称:生长抑素
2、药品持有人:深圳翰宇药业股份有限公司
3、发证机关:EDQM
4、证书编号:NO.CEP 2024-024-Rev 00
5、证书有效期:五年有效
二、药品的其他情况
生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽,其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。通过静脉注射生长抑素可以:1、抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌,同时还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。2、抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌,从而治疗上消化道出血,可以明显减少内脏器官的血流量,而又不引起体循环动脉血压的显著变化,因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的临床价值。3、抑制胰高血糖素的分泌,从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒。4、生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌,用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症。
三、对公司的影响
本次生长抑素获得欧洲药品质量管理局签发的CEP证书,为公司的生长抑素原料药进入欧盟市场开拓了准入通道,有利于公司原料药海外市场的拓展,未来将对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点,药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2024年9月5日