湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质散《药品注册证书》，现将情况公告如下：
一、药品注册证书的基本情况
| 药品名称 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散 | |
| 英文名/拉丁名 | PolyethyleneGlycol（3350）andElectrolytesPowder | |
| 主要成份 | 聚乙二醇3350、氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾 | |
| 剂型 | 散剂 | |
| 规格 | 6.9g/袋 | 13.9g/袋 |
| 受理号 | CYHS2300934 | CYHS2300952 |
| 证书编号 | 2025S01941 | 2025S01942 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20254659 | 国药准字H20254660 |
| 包装规格 | 20袋/盒 | |
| 药品注册标准编号 | YBH14712025 | |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） | |
| 注册分类 | 化学药品3类 | |
| 药品有效期 | 24个月 | |
| 处方药/非处方药 | 处方药 | |
| 药品批准文号有效期 | 至2030年06月23日 | |
| 上市许可持有人 | 名称：济川药业集团有限公司 | |
| 地址：泰兴市大庆西路宝塔湾 | ||
| 药品生产企业 | 名称：济川药业集团有限公司 | |
| 地址：泰兴市大庆西路宝塔湾 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品需在生产线通过GMP符合性检查后方可上市。 | |
二、药物其他情况
复方聚乙二醇（3350）电解质散适用于慢性便秘和粪便嵌塞等病症的治疗。聚乙二醇3350由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，作用时间依粪便嵌塞或慢性便秘严重度而异。电解质成分为保持钠、钾、水的平衡。
复方聚乙二醇（3350）电解质散最早由Norgine公司研发，于1995年12月18日首次在英国获批上市了成人型柠檬味产品，后续上市了其他规格及口味的复方聚乙二醇（3350）电解质散产品，适应症为慢性便秘和粪便嵌塞。
济川有限复方聚乙二醇（3350）电解质散注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于治疗慢性便秘和粪便嵌塞。
截至目前，除济川有限外，国内已有包括舒泰神、重庆迈川、海南赛立克、黄山精制、华益泰康5家企业视同通过一致性评价获批生产复方聚乙二醇（3350）电解质散。济川有限的产品为巧克力口味，旨在提升产品适口性。据米内网数据显示，2024年中国城市公立医院复方聚乙二醇电解质的销售额为83,820万元；2024年中国城市实体药店复方聚乙二醇电解质的销售额为818万元。
截至本公告披露日，该药品累计研发支出约1,118.86万元（未经审计），均已费用化。
三、对公司本期业绩的影响及风险提示
此次公司获得复方聚乙二醇（3350）电解质散的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、集中采购等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
湖北济川药业股份有限公司董事会
2025年
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