浙江华海药业股份有限公司关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）》，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公司的左乙拉西坦缓释片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片进入该名单。现公司将上述产品的有关情况公告如下：
一、药品信息1、药品名称：左乙拉西坦缓释片剂型：片剂受理号：CYHS1800133、CYHS1800134申报阶段：生产注册分类： 化药3类申请人：浙江华海药业股份有限公司优先评审理由：同一生产线生产，2015年美国上市2、药品名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂型：片剂受理号： CYHS1800142、CYHS1800143、CYHS1800144申报阶段：生产注册分类： 化药4类申请人：浙江华海药业股份有限公司优先评审理由：同一生产线生产，2017年美国上市
二、药品其他相关信息1、左乙拉西坦缓释片：公司于2015年5月获得FDA的通知，公司向美国
FDA申报的左乙拉西坦缓释片新药简略申请获得批准；2018 年6 月，公司向国
家食品药品监督管理总局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。
左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦缓释片由UCB INC研发，于2008年在美国上市。美国境内，左乙拉西坦缓释片生产厂商有 ACTAVIS、
TEVA、MYLAN PHARMACEUTICALS等；国内尚未有该药品上市销售。据统计，
2017年左乙拉西坦缓释片美国市场销售额约1.05亿美元（数据来源于IMS数据库）。
截止目前，公司在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约人民币770万元。
2、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片：公司于2017年4月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片新药简略申请获得正式批准；2018年6月，公司向国家食品药品监督管理总局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由第一三共（DAIICHI SANKYO）研发，于2003年在美国上市。美国境内，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生产厂商有第一三共（DAIICHI SANKYO）、Mylan和SunPharmaceutical；国内生产厂商目前有第一三共制药（上海）有限公司。据统计，2017年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约2.51亿美元（数据来源于IMS数据库），国内医院销售额约人民币1600万元（数据来源于咸达数据库）。
截止目前，公司在奥美沙坦酯氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币985万元。
三、主要风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将密切关注上述产品的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、
《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零一八年八月十一日