股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2018-072 号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品罗氟司特片获得美国 FDA 暂时批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的罗氟司
特片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：
指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予
的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：罗氟司特片
2、ANDA 号： 208299
3、剂型：片剂
4、规格：500mcg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
罗氟司特片主要用于治疗严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症
状。罗氟司特片由 AstraZeneca 研发，于 2011 年在美国上市。因该药品尚处于
专利保护期，目前市场上仅有原研一家公司销售，2017 年该药品美国市场销售
额约 2.055 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）。国内尚未有该药品上市销售。
截至目前，公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约 1700 万元人民币。
1
本次罗氟司特片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药
的所有审评要求。公司目前已与原研厂家就法律诉讼达成了和解，但该产品仍需
要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次
罗氟司特片获得美国 FDA 暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进
一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年八月一日
2
