股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2018-070 号
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况
公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：罗库溴铵注射液
剂型： 注射剂
规格：5ml：50mg 和 10ml：100mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品 6 类
申报阶段：生产
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20183264、国药准字 H20183265
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书及
标签照所附执行，有效期为 24 个月。
二、药品其他相关情况
2013 年 9 月 12 日和 2014 年 1 月 6 日，公司就该药品首次向浙江省食品药
品监督管理局分别提交两个规格的注册申请并获得受理（受理号：CYHS1301421
浙和 CYHS1400024 浙）；2018 年 7 月 26 日，公司收到国家药监局核准并签发
的罗库溴铵注射液《药品注册批件》。
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以
及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发，于 1994
年在美国、英国和荷兰批准上市。当前，罗库溴铵注射液国内主要生产厂商有华
北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有
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限公司等。经查询，2017 年，罗库溴铵注射液全球市场销售额约 2.096 亿美元（数
据来源于 IMS 数据库），其中国内市场销售额约人民币 3.4 亿元（数据来源为 PDB
数据库）。
截至目前，公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
1,606 万元。
三、对公司的影响
罗库溴铵注射液为公司自主申报的药品。此次罗库溴铵注射液获得国家药监
局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。罗库
溴铵注射液为公司批准上市的首个注射剂，罗库溴铵注射液的获批进一步丰富了
公司现有的品种和剂型，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争
力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年七月二十七日
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