股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2018-067 号
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司上海华汇拓
医药科技有限公司（以下简称“华汇拓”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：注射用双羟萘酸多奈哌齐
2、批件号：2018L02708
3、剂型：注射剂
4、规格：3mL：255.4mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：化学药品第 2.2 类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司，上海华汇拓医药科技有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药物的其他相关情况
2017 年 12 月，上海华汇拓医药科技有限公司向国家药监局提交临床试验申请
并获得受理；2018 年 7 月，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司
已合计投入研发费用约人民币 2400 万元。
多奈哌齐是一个在国内外市场均表现较佳的阿尔茨海默症治疗药物，其具有高度
选择性、能够可逆性治疗阿尔茨海默病。但常规制剂需每天服药，而老年痴呆患者依
从性差，导致患者不能按时按量服药，严重影响治疗效果。本项目首次将多奈哌齐和
双羟萘酸按一定比例制成盐，延长了多奈哌齐在体内的滞留时间，实现了多奈哌齐在
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体内的缓慢释放，可实现患者每两周，或每四周给药一次，这对患者来说，可大大提
高药物的使用效率，提高患者依从性，提高药物安全性。本项目开发新型的多奈哌齐
双羟萘酸盐注射剂，将为临床提供更有效、使用更为方便的阿尔茨海默症治疗手段。
目前国内外均无上市的同类品种，亦无相关销售数据。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交
临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年七月十九日
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