深圳信立泰药业股份有限公司关于获得替格瑞洛片药品注册批件的公告
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。现就相关信息公告如下：
一、药品基本信息1、《药品注册批件》基本信息药品通用名称：替格瑞洛片剂型：片剂规格：90mg注册分类：化学药品第4类药品有效期：24个月药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20183320审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台，替格瑞洛（原料药）的公示信息如下：
品种名称：替格瑞洛登记号：Y20170001542企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司
包装规格：20kg/袋
二、其他相关情况替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y
血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。根据国家人力资源和社会保障部发布的《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号），替格瑞洛（规格为90mg/片）属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围。
目前，公司的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验，为国内首家仿制并获批上市，取得市场先机。其将与泰嘉、泰加宁在抗栓领域形成产品优势互补，借助专业、规范的循证医学推广，强化公司在心血管产业链的优势地位，为病患者提供最佳的治疗方案。
替格瑞洛的上市，对公司今后的业绩提升和长远发展将产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇一八年八月三日